PI3K会替代吉非替尼吗(这是个争议话题)

　　西边不亮，东边亮!PI3K是下一个“吉非替尼”吗?-由于PI3K抑制剂在安全性和耐药性研究面临难题，美国FDA对于PI3K抑制剂的态度最近非常谨慎。 首款PI3K抑制剂吉利德的Idelalisib在上市时便携带了4项黑框警告。在后续试验中，患者出现了如感染等严重的不良事件，从而研究暂停。 吉利德于2022年主动撤回了滤泡性淋巴瘤及小淋巴细胞淋巴瘤两个适应症。 同年，Incyte主动撤回PI3Kδ 抑制剂 Parsaclisib 用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤等的NDA申请。

　　拜尔宣布在欧盟撤回Copanlisib用于治疗边缘区淋巴瘤的上市申请。

　　而美国监管环境的收紧，也让多家准备上市的PI3K药物遭遇挫折。 在2022年，就有包括Incyte公司、 MEI Pharma公司、 TG Therapeutics等公司的PI3 K药物被FDA拒绝上市或者主动放弃上市申请。

　　此次在中国获批的可泮利塞，也是近期全球范围内唯一上市的PI3K药物。当然，西方不亮，东方亮的现象一直都存在。就像当年陷入困境的吉非替尼一样，当初被美国FDA“退货”后，转向亚洲人群反响很不错。